carsil

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Maksakahjustuste toetusravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.
Kergete ja keskmise raskusega haigusjuhtude korral on annus 1...2 kaetud tabletti 3 korda ööpäevas,
raskemate haigusjuhtude korral võib annust kahekordistada. Ravikuuri kestuseks on vähemalt 3 kuud.
Laste annus on 5 mg kg kehakaalu kohta ööpäevas, mis manustatakse 2...3 annuseks jagatult. Antud
ravimvorm sobib lastele alates 5. eluaastast.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Raseduse ja imetamise ajal tohib ravimit kasutada ainult arsti järelevalve all ning juhul, kui ravist
loodetav kasu kaalub üles võimalikud ohud.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid Carsil’i ja teiste ravimite vahel ei esine.
Ravimit on võimalik kasutada aktiivse persisteeriva hepatiidi kompleksseks raviks koos vitamiinide,
kortikosteroidide ja immuunsupressantidega.
4.6 Rasedus ja imetamine
Andmeid ravimi toime kohta katseloomade viljakusele ei ole. Raseduse ja imetamise ajal tohib ravimit
kasutada ainult arsti järelevalve all ning juhul, kui ravist loodetav kasu kaalub üles võimalikud ohud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Carsil’iga ravitud patsientidelt saadud andmete põhjal ei oma Carsil toimet autojuhtimise ja masinate
käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Väga harva täheldatakse eelsoodumusega patsientidel olemasolevate vestibulaarsete häirete
süvenemist, alopeetsiat ja düspeptilisi häireid. Ravimi kasutamise lõpetamisel nimetatud kõrvaltoimed
taanduvad.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise kohta teateid ei ole. Liiga suure annuse Carsil’i sissevõtmisel tuleks kutsuda esile
oksendamine, teha maoloputust koos aktiveeritud söe manustamisega ning rakendada sümptomaatilist
ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC-kood: A05BA03
Carsil’i taimset päritolu toimeaine silimariin toimib rakumembraane stabiliseerivalt ning kaitseb
seeläbi maksarakke kahjulike tegurite toime eest ja aitab kahjustunud rakkudel taastuda.
Ravimi toimemehhanism ei ole praeguseks veel lõplikult selge. Arvatakse, et maksa kaitsev toime
põhineb silimariini konkureerivas seondumises maksaraku membraanis paiknevate retseptoritega,
millega seonduvad ka toksiinid.
Carsil stabiliseerib biomembraane ning parandab rakustruktuuride funktsioneerimist. Sel viisil kujuneb
maksarakku kaitsev ja kahjustunud rakku taastav toime. Lisaks sellele stimuleerib Carsil raku
metabolismi. Flavonoidid (sealhulgas silimariin) avaldavad antioksüdantset ja mikrotsirkulatsiooni
parandavat toimet. Kliiniliselt avaldub ravimi toime subjektiivsete ja objektiivsete sümptomite
paranemises ning transaminaaside aktiivsuse, γ-globuliinide ja bilirubiini taseme languses
vereplasmas. Selle tulemusel paraneb patsiendi üldseisund ja vähenevad seedetraktiga seotud
kaebused. Patsientidel, kellel on maksahaigusest tingitult probleeme toidu omastamisega, suureneb
söögiisu ja tõuseb kehakaal.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Katseloomadel ja tervetel vabatahtlikel teostatud farmakokineetikauuringute andmetel jaotub nii
suukaudsel kui ka intravenoossel manustamisel preparaat organismis ulatuslikult. 14C radioaktiivse
süsinikuga märgistatud silimariiniga teostatud uuringutes kujunesid ravimi kõrgeimad
kontsentratsioonid maksas; seejuures neerudes, kopsudes, südames ja teistes organites olid
kontsentratsioonid väga madalad.
Carsil eritub peamiselt konjugeeritud vormis sapiga; eritumine uriiniga on minimaalne. Carsil’i
ühekordsel suukaudsel manustamisel annuses 20 mg 1 kg kehakaalu kohta eritub 24 tunni jooksul 35%
manustatud annusest sapiga.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Carsil kuulub praktiliselt mittetoksiliste ainete hulka. DL50 väärtused erinevatel katseloomadel on
järgmised:
• emased valged hiired – 1650±208 mg/kg kehakaalu kohta, intraperitoneaalselt,
• isased valged hiired – 1770±221 mg/kg kehakaalu kohta, intraperitoneaalselt,
• emased valged rotid – 2420±605 mg/kg kehakaalu kohta, intraperitoneaalselt,
• isased valged rotid – 1600±475 mg/kg kehakaalu kohta, intraperitoneaalselt,
• emased valged hiired – 9700±1130 mg/kg kehakaalu kohta, suukaudselt,
• isased valged hiired – 10300±1270 mg/kg kehakaalu kohta, suukaudselt.
Kui ravimit manustati valgetele hiirtele krooniliselt suukaudselt 3 ja 6 kuu jooksul, ei täheldatud
toksilisi toimeid, letaalsust, kliiniliste ja biokeemiliste näitajate patoloogilisi muutusi ega ka
makroskoopilisi või histoloogilisi muutusi siseorganites.
Valgetel rottidel ja küülikutel, kellele manustati Carsil’i suukaudselt kogu gestatsiooniperioodi vältel,
ei täheldatud ei embrüotoksilist ega teratogeenset toimet. Mutageense toime kohta andmeid

RA aktiivsuse hindamine

http://www.das-score.nl/